Tiêu chuẩn chất lượng găng tay y tế Cập nhật mới nhất 2025

Găng tay y tế không chỉ là một công cụ bảo vệ đơn giản, mà còn là yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo an toàn sức khỏe tại các cơ sở y tế, phòng khám, bệnh viện và trong các ngành nghề có yêu cầu vệ sinh cao. Những sản phẩm không chỉ giúp bảo vệ người sử dụng khỏi các mầm bệnh mà còn giúp ngăn ngừa sự lây nhiễm.

Tuy nhiên, với sự phát triển nhanh chóng của ngành công nghiệp y tế, các tiêu chuẩn chất lượng găng tay y tế cũng liên tục thay đổi và cập nhật. Bài viết này An Toàn Việt sẽ cung cấp cho bạn thông tin tổng quan về các tiêu chuẩn chất lượng găng tay y tế mới nhất năm 2025.

Các loại găng tay y tế và đặc điểm

Găng tay y tế được sản xuất từ nhiều chất liệu khác nhau, mỗi loại có những ưu và nhược điểm riêng biệt phù hợp với từng nhu cầu sử dụng khác nhau. Các loại găng tay phổ biến hiện nay gồm có găng tay latex, nitrile và vinyl.

Găng tay latex

Găng tay latex là một trong những loại găng tay phổ biến nhất và được sản xuất từ mủ cao su tự nhiên. Với tính chất đàn hồi tuyệt vời, găng tay latex rất linh hoạt và mang lại cảm giác thoải mái khi sử dụng, đặc biệt trong các công việc yêu cầu sự chính xác như khám bệnh hay thực hiện các thủ thuật y tế.

Găng tay y tế Latex co giãn tốt

Găng tay nitrile

Găng tay nitrile được làm từ hợp chất cao su tổng hợp (nitrile butadiene rubber - NBR). Đây là một lựa chọn thay thế tuyệt vời cho găng tay latex, đặc biệt là đối với những người bị dị ứng latex hoặc cần bảo vệ cao hơn khỏi các tác nhân hóa học.

Găng tay y tế Nitrile

Găng tay vinyl

Găng tay vinyl được làm từ PVC (polyvinyl chloride) và là một lựa chọn phổ biến trong các ứng dụng không yêu cầu độ bảo vệ cao hoặc khi sử dụng găng tay trong thời gian ngắn. Găng tay vinyl thường được sử dụng trong các môi trường y tế không tiếp xúc trực tiếp với các tác nhân nguy hiểm.

Găng tay y tế Vinyl (PVC)

Tiêu chuẩn chất lượng găng tay y tế

Các tiêu chuẩn chất lượng găng tay y tế được quy định rõ ràng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về độ bền, độ co giãn, khả năng chống hóa chất và các yếu tố khác liên quan đến sức khỏe người dùng. Những tiêu chuẩn găng tay y tế có thể thuộc các quy chuẩn quốc gia và quốc tế.

Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN)

Tại Việt Nam, các sản phẩm găng tay y tế phải tuân thủ các tiêu chuẩn do Bộ Y tế hoặc các cơ quan có thẩm quyền đưa ra. Tiêu chuẩn quốc gia TCVN quy định các yêu cầu về chất lượng và tính an toàn của găng tay y tế bao gồm các yếu tố như vật liệu, độ bền, khả năng chống thấm, độ co giãn và tính năng bảo vệ khỏi các tác nhân gây hại.

Tiêu chuẩn TCVN của găng tay y tế

Một số tiêu chuẩn TCVN quan trọng có thể được áp dụng cho găng tay y tế như:

• TCVN 7573:2006 - Găng tay cao su dùng trong y tế

• TCVN 7763:2019: Quy định về các yêu cầu đối với găng tay y tế làm từ cao su (latex) và các vật liệu khác. Tiêu chuẩn bao gồm: chỉ số về độ bền kéo, độ co giãn, độ dày và khả năng chống vi khuẩn, virus.

• TCVN 10223:2013: Quy định các yêu cầu găng tay y tế bao gồm các kiểm tra và chứng nhận chất lượng, đưa ra các chỉ số về độ bền và khả năng chống lại các tác nhân môi trường như hóa chất và dung môi.

• TCVN 11874:2021: Tiêu chuẩn tập trung vào găng tay y tế có tác dụng chống vi khuẩn, virus và các yếu tố gây hại khác.

Tiêu chuẩn quốc tế

Các tiêu chuẩn quốc tế được thiết lập bởi các tổ chức nổi tiếng giúp đảm bảo các sản phẩm như găng tay y tế đáp ứng các yêu cầu an toàn và chất lượng toàn cầu. Các tiêu chuẩn đảm bảo rằng găng tay y tế được sản xuất, kiểm tra và sử dụng trong môi trường y tế một cách hiệu quả và an toàn.

Các tiêu chuẩn găng tay y tế

ASTM (American Society for Testing and Materials) là Hiệp hội Kiểm tra và Vật liệu Hoa Kỳ - tổ chức quốc tế chuyên cung cấp các tiêu chuẩn kỹ thuật và kiểm tra cho các sản phẩm vật liệu, bao gồm găng tay y tế.

• ASTM D3578: Quy định về yêu cầu chất lượng đối với găng tay latex dùng trong y tế bao gồm các chỉ số độ bền, độ dày và khả năng chống vi khuẩn. Có khả năng chịu lực kéo, không bị thủng hoặc rách trong quá trình sử dụng.

• ASTM F1671: Tiêu chuẩn quy định về khả năng chống lại sự xâm nhập của virus qua găng tay, đặc biệt là đối với các bệnh lây qua đường máu.

Tiêu chuẩn EN (European Norms) là một bộ tiêu chuẩn được thiết lập bởi các tổ chức tiêu chuẩn hóa của Liên minh Châu Âu tuân thủ những yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chất lượng.

• EN 455-1: Tiêu chuẩn này yêu cầu găng tay y tế phải đảm bảo tính an toàn trong suốt quá trình sử dụng, không gây dị ứng và có độ bền kéo tốt.

• EN 455-2: Quy định về việc kiểm tra các yếu tố cơ học của găng tay y tế như độ bền kéo và khả năng chống thủng.

• EN 455-3: Tiêu chuẩn quy định việc thử nghiệm găng tay y tế về khả năng chống lại các vi sinh vật và các tác nhân gây nhiễm trùng.

ISO (International Organization for Standardization) là một tổ chức phi chính phủ quốc tế, chịu trách nhiệm phát triển và xuất bản các tiêu chuẩn quốc tế cho các ngành công nghiệp gồm sản phẩm y tế, thiết bị điện tử, các sản phẩm tiêu dùng khác. Với nhiệm vụ xây dựng các tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng, tính an toàn và tính khả thi của sản phẩm, dịch vụ toàn cầu.

• ISO 11193-1: Tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với găng tay y tế, bao gồm kiểm tra độ bền, độ co giãn, khả năng bảo vệ khỏi hóa chất và vi khuẩn.

• ISO 2859: Tiêu chuẩn áp dụng cho các phương pháp lấy mẫu và kiểm tra chất lượng của găng tay y tế gồm kiểm tra các yếu tố như tính đồng đều của sản phẩm, độ bền và khả năng bảo vệ trong môi trường y tế.

Chứng nhận chất lượng găng tay y tế

Chứng nhận chất lượng găng tay y tế là quá trình đánh giá và xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng đã được quy định bởi các cơ quan chức năng, tổ chức quốc tế và các tổ chức kiểm định độc lập. Dưới đây chúng ta sẽ đi sâu vào các chứng nhận găng tay y tế phổ biến nhất hiện nay.

Chứng nhận FDA (Hoa Kỳ)

Chứng nhận FDA (Hoa Kỳ) trong kiểm chứng găng tay y tế

>>Vậy làm thế nào để Đăng ký chứng nhận FDA? Và Chứng nhận FDA là gì? Có thể tìm hiểu ngay đây nhé!

Chứng nhận FDA là một trong những chứng nhận uy tín và quan trọng nhất đối với các sản phẩm y tế, bao gồm cả găng tay y tế tại Hoa Kỳ. FDA là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Chính phủ Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm kiểm soát chất lượng và an toàn của tất cả các thiết bị y tế, thuốc và thực phẩm.

Quy trình cấp chứng nhận FDA: Để được cấp chứng nhận FDA, các nhà sản xuất găng tay y tế phải tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của FDA. Quá trình này bao gồm nhiều bước kiểm tra, thử nghiệm và kiểm định chất lượng sản phẩm. Găng tay y tế phải được kiểm tra kỹ lưỡng về khả năng bảo vệ, độ bền và độ an toàn khi tiếp xúc với da.

Lợi ích của chứng nhận FDA:

• Sản phẩm găng tay y tế đạt chứng nhận FDA được xem là đạt chất lượng cao và an toàn, bảo vệ sức khỏe của người sử dụng khỏi các nguy cơ nhiễm trùng hoặc các tác nhân gây bệnh.

• Chứng nhận FDA giúp sản phẩm được tin tưởng và chấp nhận rộng rãi tại các bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế tại Mỹ và quốc tế.

Chứng nhận CE (Châu Âu)

Chứng nhận CE là dấu hiệu cho thấy một sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn và chất lượng của Liên minh Châu Âu. Dấu CE chứng nhận rằng sản phẩm đã qua kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn của EU gồm các yêu cầu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ người sử dụng.

Chứng nhận CE kiểm tra và đáp ứng các tiêu chuẩn của EU

Quy trình chứng nhận CE: Để đạt chứng nhận CE, các nhà sản xuất găng tay y tế phải thực hiện các thử nghiệm về độ bền, tính chống khuẩn, chống hóa chất và các yếu tố khác. Quá trình bao gồm thử nghiệm nghiêm ngặt để chứng minh rằng sản phẩm không gây hại cho người sử dụng và có khả năng bảo vệ tốt trong môi trường y tế.

Lợi ích của chứng nhận CE:

• Chứng nhận CE giúp đảm bảo rằng sản phẩm găng tay y tế được sản xuất và kiểm tra theo các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất, đảm bảo sự an toàn cho người sử dụng.

• Sản phẩm có chứng nhận CE có thể được tiêu thụ rộng rãi trong Liên minh Châu Âu và các quốc gia khác, giúp mở rộng thị trường cho nhà sản xuất.

Các chứng nhận khác

Ngoài chứng nhận FDA và CE, còn một số chứng nhận chất lượng quốc tế khác dành cho găng tay y tế, giúp nâng cao độ tin cậy của sản phẩm và chứng minh chất lượng toàn cầu.

• Chứng nhận ISO: một trong những chứng nhận quan trọng nhất đối với các sản phẩm y tế. ISO là tổ chức quốc tế chuyên xây dựng các tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

• Chứng nhận quốc gia: Một số quốc gia có các tiêu chuẩn và chứng nhận riêng biệt về dành cho các sản phẩm y tế.

• Chứng nhận của tổ chức kiểm định độc lập: Các tổ chức kiểm định như SGS, Bureau Veritas… cũng cung cấp các dịch vụ chứng nhận chất lượng cho găng tay y tế. Những chứng nhận giúp đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm tra và đạt yêu cầu về chất lượng và an toàn trước khi ra thị trường.

Kiểm định chất lượng găng tay y tế

Kiểm định chất lượng găng tay y tế là quá trình đánh giá về kiểm tra sản phẩm để đảm bảo rằng găng tay đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả trước khi được đưa vào sử dụng trong môi trường y tế.

Việc kiểm định găng tay y tế là một bước quan trọng trong chuỗi sản xuất, từ khi nguyên liệu được sử dụng cho đến khi sản phẩm hoàn thiện được đưa ra thị trường. Các thử nghiệm và kiểm tra được thực hiện trong suốt quá trình giúp phát hiện ra những lỗi hoặc sai sót có thể xảy ra, từ đó giúp đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng có thể sử dụng hiệu quả và an toàn.

Quy trình kiểm định

Quy trình kiểm định chất lượng găng tay y tế bao gồm một loạt các bước kiểm tra kỹ lưỡng để xác định liệu sản phẩm có đạt các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn hay không. Mỗi đơn vị sản xuất găng tay y tế phải đảm bảo rằng sản phẩm của mình đáp ứng được các yêu cầu khắt khe từ các tổ chức kiểm định uy tín.

Kiểm định độ bền kéo trong găng tay y tế

• Kiểm tra chất liệu sản xuất: Găng tay y tế được làm từ các chất liệu an toàn và không chứa các hóa chất độc hại gồm latex, nitrile, vinyl hoặc các chất liệu khác. Việc kiểm tra chất liệu giúp xác định độ bền, độ co giãn, khả năng chống thủng và khả năng kháng vi sinh vật của sản phẩm.

• Thử nghiệm độ bền kéo: Đây là một trong những kiểm tra cơ bản để đảm bảo găng tay có khả năng chịu được lực kéo mạnh mà không bị rách hay thủng.

• Kiểm tra khả năng chống thủng: Găng tay y tế phải có khả năng chống thủng và rách trong quá trình sử dụng. Các thử nghiệm đảm bảo găng tay sẽ không bị thủng khi tiếp xúc với các vật sắc nhọn hoặc các vật có thể có hình dạng kỳ lạ.

• Thử nghiệm khả năng kháng vi sinh vật: Găng tay y tế có khả năng chống lại sự xâm nhập của vi khuẩn, virus và các vi sinh vật có hại khác. Các thử nghiệm thường được thực hiện trong điều kiện mô phỏng để kiểm tra khả năng bảo vệ của găng tay đối với các mầm bệnh.

• Thử nghiệm độ dày và độ co giãn: Găng tay y tế cần có  độ dày vừa phải để bảo vệ hiệu quả nhưng vẫn phải đảm bảo tính linh hoạt và sự thoải mái khi sử dụng. Thử nghiệm về độ dày và độ co giãn giúp xác định sản phẩm có đủ độ bền và độ mềm mại cho người sử dụng.

• Thử nghiệm chống hóa chất: Một số loại găng tay y tế cần phải có khả năng chống lại các hóa chất nguy hiểm mà người sử dụng có thể tiếp xúc. Kiểm tra khả năng chống hóa chất là yếu tố quan trọng đối với găng tay y tế dùng trong các môi trường hóa chất.

• Kiểm tra mức độ dị ứng: Một số người có thể bị dị ứng với một số chất liệu làm găng tay. Vì vậy, các sản phẩm phải được kiểm tra kỹ lưỡng để đảm bảo rằng chúng không gây dị ứng cho người sử dụng.

Các đơn vị kiểm định uy tín

Để găng tay y tế có đạt chứng nhận chất lượng các sản phẩm phải trải qua kiểm định từ các tổ chức kiểm tra uy tín, có đủ khả năng lực và chuyên môn trong lĩnh vực này. Các tổ chức kiểm định thực hiện các thử nghiệm khoa học và kỹ thuật cần thiết để xác nhận chất lượng của sản phẩm. Dưới đây là một số đơn vị kiểm định uy tín:

Găng tay y tế được kiểm định bởi các đơn vị uy tín

• SGS (Société Générale de Surveillance): Một trong những tổ chức kiểm định hàng đầu thế giới, chuyên cung cấp các dịch vụ kiểm tra chất lượng cho nhiều loại sản phẩm bao gồm găng tay y tế. SGS thực hiện các thử nghiệm chất lượng theo các tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

• TÜV Rheinland: TÜV Rheinland là một tổ chức quốc tế uy tín chuyên cung cấp các dịch vụ kiểm định và chứng nhận chất lượng cho các sản phẩm y tế. Tổ chức cung cấp các dịch vụ kiểm tra chất lượng găng tay y tế theo các tiêu chuẩn quốc tế như ISO, ASTM và EN, đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu.

• Bureau Veritas: Tổ chức toàn cầu chuyên cung cấp các dịch vụ kiểm định và chứng nhận sản phẩm. Được thành lập từ năm 1828, Bureau Veritas trở thành một trong những tên tuổi uy tín trong ngành kiểm định chất lượng. Tổ chức cung cấp các dịch vụ kiểm tra găng tay y tế, đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn.

• Intertek: Intertek là một trong những tổ chức kiểm định chất lượng nổi bật trong ngành kiểm tra sản phẩm y tế. Intertek cung cấp các dịch vụ kiểm tra và chứng nhận găng tay y tế theo các tiêu chuẩn quốc tế, giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu khắt khe về chất lượng, độ bền và an toàn.

• TÜV SÜD: TÜV SÜD là một tổ chức kiểm định và chứng nhận chất lượng toàn cầu, chuyên cung cấp các dịch vụ kiểm tra sản phẩm y tế bao gồm găng tay. TÜV SÜD cung cấp chứng nhận dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế như ISO, ASTM và EN đảm bảo rằng sản phẩm găng tay y tế đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về độ bền, khả năng chống thủng và kháng vi sinh vật.

Các tổ chức kiểm định uy tín giúp đảm bảo rằng găng tay y tế đạt chất lượng cao nhất, an toàn khi sử dụng và phù hợp với các yêu cầu khắt khe trong môi trường y tế. Các chứng nhận từ những tổ chức tạo sự tin tưởng cho người tiêu dùng và các cơ sở y tế trong việc lựa chọn sản phẩm bảo vệ an toàn cho nhân viên và bệnh nhân.

Cách lựa chọn găng tay y tế đạt chuẩn

Việc lựa chọn găng tay y tế đạt chuẩn là một quyết định quan trọng nhằm đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong công việc. Để lựa chọn được găng tay y tế phù hợp, cần phải cân nhắc nhiều yếu tố khác nhau, từ mục đích sử dụng, chất liệu, tiêu chuẩn chất lượng, đến các chứng nhận và kiểm định.

Dựa trên mục đích sử dụng

Găng tay y tế được sử dụng dựa trên từng mục đích khác nhau

Yếu tố đầu tiên cần được xác định khi lựa chọn loại găng tay phù hợp là mục đích sử dụng găng tay y tế. Găng tay y tế không phải là sản phẩm “một kích cỡ phù hợp cho tất cả” và chúng có những đặc điểm khác nhau phù hợp với các nhu cầu cụ thể. Tùy vào loại công việc, tình huống và môi trường làm việc sẽ lựa chọn các loại găng tay phù hợp.

Các yếu tố cần xem xét:

• Công việc yêu cầu tiếp xúc với vi khuẩn, virus hay các tác nhân lây nhiễm.

• Công việc trong môi trường có hóa chất.

• Công việc yêu cầu thao tác chi tiết hoặc lâu dài.

• Công việc yêu cầu giá thành thấp.

Dựa trên tiêu chuẩn chất lượng

Các tiêu chuẩn chất lượng đối với găng tay y tế giúp đảm bảo rằng sản phẩm không chỉ an toàn mà còn bền bỉ và hiệu quả trong công việc. Các tiêu chuẩn này có thể được xác nhận thông qua chứng nhận quốc gia hoặc quốc tế.

• Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN).

• Tiêu chuẩn quốc tế (ISO, ASTM, EN).

Dựa trên chứng nhận và kiểm định

Chứng nhận chất lượng là yếu tố quan trọng để đảm bảo rằng sản phẩm găng tay y tế đáp ứng các yêu cầu an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Các chứng nhận này không chỉ giúp người tiêu dùng yên tâm về chất lượng mà còn giúp các cơ sở y tế kiểm soát được các rủi ro liên quan đến sự an toàn của găng tay.

• Chứng nhận FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ).

• Chứng nhận CE (Châu Âu).

• Kiểm định và chứng nhận ISO.

Sau khi tìm hiểu xong bài viết, cho thấy được rằng sự phát triển và cải tiến các tiêu chuẩn chất lượng găng tay y tế không chỉ nhằm đáp ứng nhu cầu bảo vệ sức khỏe mà còn giúp đảm bảo an toàn cho người sử dụng trong các môi trường làm việc.

Việc hiểu rõ và lựa chọn găng tay y tế đúng chuẩn sẽ giúp bảo vệ người dùng khỏi các nguy cơ tiềm ẩn, đồng thời nâng cao hiệu quả công việc trong các lĩnh vực y tế, hóa chất và thực phẩm. Chắc chắn rằng, những thông tin cập nhật trong bài viết này sẽ cho thêm kiến thức và tự tin hơn khi lựa chọn găng tay y tế đạt chuẩn cho mình.